심박수를 잴 수 있는 삼성전자의 신형 스마트폰 ‘갤럭시S5’는 의료기기에 해당되지 않는다고 식품의약품안전처(식약처)가 결론을 내린 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 5일 “조만간 의료기기 심의위원회를 열어 최종 결정을 한다”며 “갤럭시S5는 의료기기가 아닌 것으로 결정될 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “의료기기의 정의에 입각해 엄격하게 하면 의료기기라고 볼 수 있다”면서도 “2010년 대법원 판례에 따르면 의료기기의 사용 목적을 볼 때 여러 가지(기기의 구조와 형태, 표시된 사용 목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등)를 종합적으로 따지라고 돼 있는데, 삼성전자는 (갤럭시S5의 심박센서를) 레저용이라고 밝히고 있다”고 설명했다.

식약처는 지난달 초 삼성전자로부터 공식 문서를 받고 심박수를 잴 수 있는 기능의 심박센서를 갖춘 갤럭시S5와 스마트 손목시계 ‘기어핏’이 2등급 의료기기인 ‘심박수계’ 또는 ‘모바일 의료용 앱’에 해당되는지 검토해왔다.

식약처가 이 같은 판단을 내린 배경에는 갤럭시S5를 의료기기로 판단할 경우 10% 안팎의 관세가 붙어 글로벌 시장에서 판매가 힘들어진다는 점도 고려된 것으로 보인다.

논란의 불씨는 남아 있다. 제조업체들이 스마트기기와 의료기기의 일부 기능을 접목시킨 헬스케어 제품들을 잇따라 내놓고 있지만 정부의 관리 감독을 받아야 하는지에 대해서는 여전히 가닥이 잡히지 않고 있다. 시중에는 스마트폰 앱과 블루투스로 연결해 심박수를 재면서 운동정보와 신체정보를 관리할 수 있는 모바일용 무선 심박수 측정기나 손목시계 형태의 심박수 측정기가 의료기기 품목 허가를 받아 판매되고 있다.

반면 아이리버가 지난해 7월 출시한 ‘아이리버온’은 이어폰에 장착된 렌즈와 센서를 통해 심박수를 잴 수 있는 기능을 갖고 있지만 의료기기로 품목 허가를 받지 않고 판매되고 있다. 외국 제조업체들이 국내에서 의료기기에 준하는 헬스케어 스마트기기를 판매하게 될 경우 식약처의 품목 허가를 받아야 한다.

갤럭시S5에 굳이 심박센서를 달아야 했는지에 대한 의문도 나온다. 갤럭시S5는 의료기기 품목 허가를 받지 않기 때문에 갤럭시S5의 심박센서로 측정한 심박수치는 질병의 예방·치료에 활용할 만큼 신뢰도가 높지 않다. 단순히 호기심으로 재보거나 운동할 때 심박수 증감 추이를 확인하는 정도여서 불필요한 장치라는 지적도 나온다.