■의학한림원 25일 포럼서 ‘인과성’ 발표

■경련·발작, 루푸스 위험과는 거의 무관

대한민국의학한림원(원장 왕규창) 산하의 코로나19백신안전성연구센터(센터장 박병주)는 25일 제6차 포럼을 개최, 코로나19백신 접종 후 이상사례 인과성 평가에 관한 발표와 토론을 가졌다. 이날 포럼에서는 코로나19백신 접종과 경련·발작, 안면마비, 루푸스와의 연관성에 대한 연구분석 결과를 설명했다.

◇경련·발작과의 연관성=코로나19백신 접종 이후 경련·발작 발병 사례가 보고됨에 따라, 역학적 분석을 통해 백신 차수와 백신 종류에 따른 백신 안전성에 대한 결과를 도출해내는 것이 필요하여 질병관리청과 국민건강보험공단 자료를 결합한 K-COV-N 데이터베이스를 활용했다.

코로나19백신과 경련·발작 간의 연관성을 평가하기 위하여 자기-대조 환자군 연구(Self-Controlled Case Serioes, SCCS) 설계를 이용하여 코로나19백신을 접종받은 사람에서 경련·발작 발생 시 백신으로 인한 것이라 예상하는 위험구간(접종 익일로부터 28일 이내)과 경련·발작 발생 시 백신과 관련 없다고 예상하는 대조구간(관찰기간 내 위험구간을 제외한 기간)을 비교했다.

SCCS 분석 결과 코로나19백신 접종 익일로부터 28일 이내에 경련·발작 발생비는 0.99(95% 신뢰구간 0.93-1.05)로 코로나19 접종 후 경련·발작에 대해 유의한 결과를 관찰할 수 없었다. 접종 차수, 성별, 보험 종별, 지역 소그룹 분석 및 민감도 분석에서도 본 분석과 동일한 연구결과를 보였다.

◇안면마비와의 연관성=코로나19백신 접종 이후 안면마비 발병 사례가 보고됨에 따라, 역학적 분석을 통해 백신 차수와 백신 종류에 따른 백신 안전성에 대한 결과를 도출해내는 것이 필요하여 질병관리청과 국민건강보험공단 자료를 결합한 K-COV-N 데이터베이스를 활용했다.

코로나19백신과 안면마비 간의 연관성을 평가하기 위하여 자기-대조 환자군 연구(Self-Controlled Case Serioes, SCCS) 설계를 이용하여 코로나19백신을 접종받은 사람에서 안면마비 발생 시 백신으로 인한 것이라 예상하는 위험구간(접종 익일로부터 28일 이내)과 안면마비 발생 시 백신과 관련 없다고 예상하는 대조구간(관찰기간 내 위험구간을 제외한 기간)을 비교했다.

SCCS 분석 결과 코로나19백신 접종 익일로부터 28일 이내에 안면마비 발생비는 1.12(95% 신뢰구간 1.09-1.16)로 유의미한 위험의 증가가 관찰됐다. 접종 차수, 연령, 성별 소그룹 분석 및 위험발생 구간을 변경한 민감도 분석에서도 본 분석과 동일한 유의미한 위험의 증가가 관찰됐다. 다만 일부 소그룹 분석에서 유의하지 않은 증가가 관찰되었고, 기존 연구결과와도 일관성을 보이지 않음에 따라 추가적인 고찰이 필요하다.

◇루푸스와의 연관성=건강보험 청구자료를 활용한 백신 1회 접종자의 루푸스 발생 위험 증가를 자기대조군 위험기간 연구설계와 대상임상시험 모사를 통한 바이러스 전달체 백신과 mRNA 백신 플랫폼 사이 발생률 비교로 측정했다.

위험 기간 42일을 기준으로 한 자기대조군 위험기간 연구에서 접종 후 대조기간 대비 위험기간의 발생률비는 0.81(95% 신뢰구간 0.62-1.05)로 발생률의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.

대상임상시험 모사에서 각각 176만 7539명의 바이러스 전달체 백신 접종자와 mRNA 플랫폼 백신 접종자 중 새롭게 루푸스가 발생한 사람의 수는 바이러스 전달체 백신 525명, mRNA 플랫폼 743명이었다. HR(Hazard Ratio, 위험비)은 mRNA 백신 대비 바이러스 전달체 백신이 0.38(95% 신뢰구간 0.17-0.82)로 바이러스 전달체 백신에서 통계적으로 유의하게 발생률이 낮게 나타났다.

박병주 센터장은 “코로나19 백신 접종과 관련된 분석결과를 보면 경련·발작과 루푸스는 유의미한 위험의 증가가 관찰되지 않았으나, 안면마비의 위험도는 다소 높이는 것으로 나타났다”면서 “다만 안면마비의 경우 일부 소그룹 분석에서 유의하지 않은 증가가 관찰되었고, 기존 연구결과와도 일관성을 보이지 않아 추가적인 고찰이 필요하다”고 말했다. 박 센터장은 “코로나19백신 접종 이후 현재까지 이상반응으로 인하여 고통받는 분들의 아픔과 답답함에 대하여 깊이 공감하며, 특히 사망하신 분들과 가족분들에게도 마음속 깊은 위로를 드린다”고 밝혔다.