[QnA]코로나19 항체진단시약은 왜 전문가용만 허가됐나요

서울 종로구민회관에 설치된 코로나19 임시선별진료소에 지난 12일 시민들이 검사를 받기 위해 줄을 서 있다. 이석우 기자

최근 코로나19 백신 접종 후 간이항체검사로 자신의 면역력을 알아보려는 사람이 늘고 있다. 일부 약국에서 전문가용으로 허가된 간이항체검사 키트를 판매하고 있는 것으로 알려졌다. 방역당국은 “항체검사 결과만으로 백신 효과를 판단할 수 없다”며 검사 자제를 당부했다. 식품의약품안전처는 21일 간이항체검사에 관한 이해를 돕고자 설명 자료를 제공했다.

-코로나19 항체검사시약이란

“코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성됐는지 확인하는 데 도움을 주는 체외진단의료기기이다. 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등에 활용된다. 코로나19 감염 진단에는 사용하지 않는다. 코로나19 감염 진단은 바이러스 존재여부를 확인하는 유전자증폭(PCR) 시약을 사용하고 보조적 수단으로 항원검사시약이 있다.”

-코로나19 항체검사시약으로 면역력 확인이 부적절한 이유는

“아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계다. 개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성 확인을 위한 항체검사는 적합하지 않다. 면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되는 것으로 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다.”

-코로나19 항체검사시약 허가현황은

“지난 10일 기준 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐다. 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다. 전문가용 제품은 의료법, 감염병예방법 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사·사용하고 있다.”

-코로나19 항체검사시약을 전문가용으로만 허가한 이유는

“항체검사시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고자, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다.”

-코로나19 항체검사 결과의 의미는

“항체검사 결과 ‘양성’은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미한다. 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다. 아직 항체의 생성시기, 장기간 유지여부에 대해서는 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계이다. 혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다.”

코로나19 항체진단시약