식약처, ‘모더나 2가 백신’ 긴급사용승인··· 동절기 추가접종 가능

식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 하위변이(BA.4·5) 대응 백신인 모더나의 ‘스파이크박스2주’를 긴급사용승인했다고 2일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 중앙행정기관장의 요청이 있으면 아직 국내에 허가되지 않은 의료제품을 긴급히 제조·수입해 공급하는 제도다. 질병관리청이 동절기 백신 추가접종을 확대할 계획으로 해당 백신 도입을 요청해 이번 긴급사용승인이 이뤄졌다.

스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이 바이러스에 함께 효과를 보이는 2가 백신으로, 각 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 주성분으로 했다. 18세 이상 접종자가 기초 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월이 지나 0.5㎖를 추가 접종하는 방식으로 사용된다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 국내 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신”이라고 밝혔다.

식약처는 모더나의 제출 자료를 근거로 이 백신의 효과성과 안전성을 검토하고 전문가에 자문한 결과, 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다. 전문가들은 해당 제출 자료가 미국과 유럽이 BA.4·5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 이번 2가 백신이 앞서 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 승인 의견을 냈다. 해당 백신은 미국에선 지난 8월 긴급사용승인이 났고, 유럽에선 지난 10월 조건부 품목허가를 받은 바 있다.

식약처는 전문가 자문 이후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 법적 요건 충족 여부와 전문가 자문 결과, 동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의해 승인이 타당하다고 결론을 내렸다.

식약처는 “앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 힘쓰겠다”며 “관계 부처와 함께 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 수행하겠다”고 밝혔다.