5~11세용 화이자 백신 허가…접종계획 다음달 발표

5~11세용 화이자 백신 ‘코미나티주’

EU 등 62개국서 허가·긴급사용승인

미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발한 5~11세용 코로나19 백신. 한국화이자제약 제공

미국 제약사 화이자가 개발한 만 5~11세용 코로나19 백신이 국내에서 허가를 받았다. 국내에서 처음으로 허가된 소아 백신으로, 방역당국은 다음달 중 접종 계획을 내놓을 예정이다.

식품의약품안전처(식약처)는 23일 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입 품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)’를 허가했다고 밝혔다. 국내에서 처음으로 허가된 소아 백신으로 식약처는 해당 품목에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토해 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

이 백신은 미국, 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 앞서 식약처가 허가한 12세 이상 화이자 백신 ‘코미나티주’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’와 유효성분은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 1회 용량 중 유효성분의 양은 기존 12세 이상 백신의 3분의 1이며, 3주 간격으로 2회 접종한다. 다만 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

한국화이자제약의 임상시험 결과 이 백신의 예방효과는 90.7%인 것으로 나타났다. 5~11세 3019명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 16~25세 성인 1064명의 결과와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이었고 대부분 경증에서 중간 정도 수준의 증상을 보였다. 다만 주사 부위가 붉어지는 발적이나 부어오르는 종창 발생률이 각각 26.4%와 20.4%로 16~25세보다 2배가량 많았다. 이상 사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 나타났지만 발생 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염·심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고, 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 “허가 후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리 계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중 관리할 계획”이라고 밝혔다.

질병관리청은 다음달 중으로 5~11세에 대한 구체적인 접종 계획을 발표한다는 방침이다. 권근용 코로나19 예방접종대응추진단 접종관리팀장은 이날 브리핑에서 “5∼11세 대상 코로나19 예방접종 백신 품목 허가 사항을 바탕으로 구체적인 접종 계획 수립과 전문가 심의를 진행할 예정”이라며 “세부 계획은 백신 도입 일정과 접종 시기를 조율해야 하는 만큼, 3월 중으로 준비해 발표하겠다”고 말했다.

당국은 국내 백신 접종 대상 중 최저 연령인 12세의 1차 접종률이 10%에 미치지 못하고 있다는 점을 고려해 소아 대상자에 맞는 접종 전략을 고심 중이다.

정재훈 가천대 의대 예방의학과 교수는 “접종이 유행 정점 이후 시작될 가능성이 크다”며 “유행 상황에 도움이 되기보다는 그때까지 감염되지 않은 고위험군 아이들을 보호하는 정도의 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “접종을 강력하게 권고하기는 어렵겠지만 천식이 있거나 기저질환이 심각한 아이들, 중증 장애아들에게는 접종의 길을 빨리 열어주는 것이 중요했다”고 했다.

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