유럽의약품청, 셀트리온 코로나19 치료제 승인 권고

코로나19 항체치료제 렉키로나주

유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나(Regkirona)에 대한 승인을 유럽연합(EU)에 권고했다. 약품이 정식 승인을 받으면 유럽에서 승인받은 최초의 국산 코로나19 항체치료제로 기록될 전망이다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 렉키로나를 코로나19에 감염돼 중증으로 전환할 위험이 큰 성인을 치료하는데 사용하도록 승인할 것을 EU 집행위원회에 권고했다. 렉키로나는 국내 기업 셀트리온이 처음 개발한 코로나19 치료제로, 60분간 정맥 주사로 투여해야 한다.

앞서 렉키로나는 개발된 뒤 사용 국가들을 넓혀왔다. 지난 7월과 8월에는 각각 인도네시아와 브라질 보건당국의 긴급 사용승인을 얻었다. 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았으며 지난 5일 기준 127개 병원에서 2만1366명의 환자에게 투여된 것으로 전해졌다.

EU 집행위는 향후 CHMP 의견을 받아 1∼2개월 내에 렉키로나의 정식 품목허가 여부를 발표할 것으로 예상된다. 최종 승인을 받으면 렉키로나는 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이자, 유럽 대륙의 두번째 코로나19 치료제로 기록될 전망이다. EU는 지난해 미국 길리어드사의 ‘렘데시비르’ 이후 코로나19 치료제의 추가 허가를 내지 않은 것으로 전해졌다.

CHMP는 이날 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년·성인 치료에 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 로나프레베(Ronapreve)의 사용을 권고하기도 했다. 로나프레베는 체중이 40kg이 넘는 12세 이상 청소년·성인의 코로나19 예방에도 쓰일 수 있다고 CHMP는 설명했다.

유럽은 올해말까지 3~5개의 새로운 코로나19 치료제를 확보해 다양한 포트폴리오를 구축하겠다는 계획을 수립했다. 이를 위해 과학적 근거에 기반해 유망한 치료제들의 목록을 작성했으며, 공동구매 준비 등에 활용하고 있다. 렉키로나의 승인 권고도 이같은 계획의 연장선상에 있는 것으로 분석된다.