식약처, 국산 첫 코로나19 백신 품목 허가

오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’ 코로나19 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 연합뉴스

국내 제약사가 개발·제조한 코로나19 백신이 보건당국의 첫 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 이로써 한국은 앞서 지난해 2월 허가를 받은 코로나19인 치료제(렉키로나주)와 백신을 모두 보유하게 됐다.

스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 백신으로, 18세 이상 성인을 대상으로 4주 간격 2회 접종한다. 앞서 식약처는 지난 26일 오후 이 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회 회의를 열었으며, 위원회는 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 백신의 필요성 및 안전성·효과성을 논의한 결과 품목 허가를 할 수 있을 것으로 판단했다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.

이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다.

이 백신은 이미 허가된 백신을 대조군으로 해 면역원성 지표(중화항체가)를 비굥하는 임상시험 방식으로 개발, 임상기간을 단축할 수 있었다. 식약처는 정부가 2020년 9월부터 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 허가전담심사팀을 꾸려 제약사 측을 지원해왔으며, 면역원성 비교임상방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 논의를 이끌어 세계보건구기구(WHO)가 이를 가이드라인에 반영했다고 설명했다.

스카이코비원멀티주는 국내에서 가장 먼저 허가를 받았고, 국외 보건당국에도 사용 허가를 신청할 예정이다. SK바이오사이언스 측은 WHO의 긴급사용목록 등재를 추진하는 한편 국제 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비한다. 이 백신은 화이자나 모더나의 mRNA(메신저리보핵산) 백신이 냉동보관해야 하는 것과 달리 냉장보관(2~8도)이 가능해 콜드체인(초저온 유통체계)을 갖추지 못한 국가에서도 사용할 수 있다.