[QnA]자가검사키트, 민감도·특이도는 뭐고 양성예측도는 또 뭔가요?

가수 겸 뮤지컬배우 김준수씨(35)가 지난 6일 코로나19 확진 판정을 받았다. 김씨는 확진되기 전 신속항원검사(RAT)를 5차례 실시했지만 모두 음성이 나왔다고 한다. 자가검사키트를 활용해 검사한 것으로 보인다. 하지만 이후 PCR(유전자 증폭) 검사를 했더니 양성이 나왔다.

김씨 사례가 알려지면서 자가검사키트의 진단 정확도에 대한 관심도 커지고 있다. 하지만 정확도를 설명하는 기준이 민감도, 특이도, 양성예측도 등으로 분분하다. 식품의약품안전처가 7일 배포한 자료를 바탕으로 자가검사키트 정확도에 관한 기초적인 내용을 문답 형식으로 정리했다.

경향신문 자료사진. 이준헌 기자

-자가검사키트 정확도를 측정하는 기준은 무엇인가.

“자가검사키트 제품을 허가하는 기준으로는 민감도와 특이도가 있고, 실제 검사 결과를 분석하는 기준으로 양성예측도가 있다.”

-우선 민감도와 특이도란 무엇인가.

“민감도는 코로나19에 걸린 사람을 검사했을 때, 결과가 정확할(양성으로 나타날) 확률이다. 특이도는 코로나19에 걸리지 않은 사람을 검사했을 때, 결과가 정확할(음성으로 나타날) 확률이다. 민감도는 90% 이상, 특이도는 99% 이상이어야 허가를 내준다. 성능이 보장돼야 하기 때문이다.”

-그럼 양성예측도는 또 무엇인가.

“민감도와 특이도는 실험실의 통제된 환경에서 나온 결과치다. 반면 양성예측도는 ‘실제 현장’에서 ‘감염 여부를 모르는’ 사람을 대상으로 검사했을 때, 양성 결과가 나온 사람이 PCR 검사에서도 양성 결과가 나오는 비율이다. 현재 양성예측도는 76% 정도 된다.”

-민감도와 특이도는 90%와 99%인데, 양성예측도는 왜 76%인가.

“양성예측도는 유행 상황에 따라 달라지기 때문이다. 아래 공식을 봐달라. 양성예측도 공식은 한마디로 ‘현재 진짜 감염자가 얼마인지’에 따라 달라지는 구조다. 최근 신규 확진자가 폭증하는 상황처럼 감염자가 많으면 양성예측도가 올라가고, 반대로 감염자가 적으면 양성예측도가 내려간다.”

식품의약품안전처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)

-공식은 모르겠고, 그럼 실제 계산해 본 결과를 알려달라.

“예를 들어, 100명 중 3명이 감염된 상황에서 양성예측도는 73.6%가 된다. 100명 중 10명이 감염된 상황에서는 양성예측도가 90.9%로 높아진다. 사실 양성예측도가 높아지는 건 감염병을 통제해야 한다는 관점에서 보면 ‘좋은 일’은 아닌 셈이다. 자가검사키트 성능을 평가하는 민감도·특이도와는 개념이 다르다.”

-어쨌든 양성예측도가 민감도·특이도보다 자가검사키트 실제 성능을 더 잘 보여주는 것 아닌가.

“실험실에서 하는 임상시험은 진단기기 자체의 성능을 평가하기 위한 시험이다. 현실에서 감염자의 비율이 얼마인지에 상관없이 정확히 감염자 수와 비감염자 수를 제한해서 실시한다. 민감도·특이도가 진단기기 성능을 훨씬 잘 설명하는 개념이다.”

참고| 식품의약품안전처 블로그 민감도 90%로 허가받은 자가검사키트, 검사 현장에서 양성예측도가 76%인 이유는?

코로나19 자가검사키트 신속항원검사